¿Cómo funcionan los ensayos clínicos oncológicos y quiénes pueden participar?

Puntos Clave

• Los ensayos clínicos oncológicos son estudios de investigación que prueban nuevas formas de prevenir, diagnosticar y tratar el cáncer. Están cuidadosamente diseñados para proteger la seguridad del paciente y cumplir con los estándares éticos.
• Los ensayos clínicos no son solo un último recurso; son una forma de acceder a terapias nuevas e innovadoras que, de otro modo, los pacientes no podrían recibir.
• Los beneficios de los ensayos clínicos van más allá del acceso a terapias innovadoras, ya que permiten avanzar en la investigación del cáncer, contar con una estrecha supervisión médica y, a menudo, no tener que pagar por el tratamiento.
• Para determinar si usted es apto para participar en un ensayo clínico, hable con un oncólogo de RCCA o busque en la base de datos de ensayos clínicos de RCCA los ensayos clínicos pertinentes para ver si cumple con los criterios de elegibilidad para un estudio en particular.
• Regional Cancer Care Associates ofrece acceso a cientos de ensayos clínicos, incluidos estudios centrados en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento.

¿Qué es un ensayo clínico oncológico?

Los ensayos clínicos sobre el cáncer son estudios de investigación que prueban nuevos métodos para prevenir, detectar o tratar esta enfermedad. Estos estudios ayudan a determinar si estas nuevas técnicas son seguras y eficaces. De ser así, suelen convertirse en herramientas innovadoras para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer.

Las fases de los ensayos clínicos

Existen cuatro tipos o fases principales de ensayos clínicos:

• Fase IEstos ensayos clínicos prueban un nuevo tratamiento en un grupo reducido de personas, generalmente entre 20 y 100. Los participantes pueden ser voluntarios sanos o personas diagnosticadas con la enfermedad que la terapia experimental pretende tratar. El objetivo de los ensayos de fase I es evaluar la seguridad del tratamiento y determinar la dosis que se evaluará en ensayos posteriores.
• Fase IIEn los ensayos de fase II, el agente en investigación se administra a un grupo más grande de personas, todas ellas con la enfermedad que el fármaco pretende tratar. En estos estudios, que pueden incluir entre 100 y 300 personas, los participantes suelen ser asignados aleatoriamente para recibir el medicamento en investigación o un comparador, que puede ser otro medicamento ya aprobado para tratar la enfermedad o un placebo (aunque los grupos de estudio solo con placebo no se utilizan en los ensayos de cáncer). Si bien la seguridad sigue siendo un aspecto clave de los ensayos de fase II, el principal resultado estudiado, conocido como criterio de valoración principal, suele ser una medida de la eficacia del tratamiento, como su impacto en la supervivencia general.
• Fase IIIEn los ensayos de fase III suelen participar entre varios cientos y unos pocos miles de personas. Estos ensayos se realizan para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento en una población numerosa. Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), prestan especial atención a los resultados de los ensayos de fase III a la hora de decidir si aprueban o no una terapia.
• Fase IVSe trata de ensayos posteriores a la aprobación que se realizan para monitorizar la seguridad y la eficacia de una terapia una vez que los médicos han comenzado a prescribirla a sus pacientes. Un objetivo principal de los estudios de fase IV es garantizar que no surjan nuevas señales de seguridad una vez que la terapia se utilice en una población más amplia. Por ejemplo, es posible que el estudio de fase III que condujo a la aprobación de un medicamento no haya incluido a personas mayores de 60 años. En los estudios de fase IV, se pueden recopilar y evaluar datos sobre los resultados en personas de sesenta años o más.

¿Quién financia los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos suelen estar patrocinados por una empresa, institución u organización que inicia, supervisa y financia el estudio. Algunos patrocinadores comunes son:

• Empresas farmacéuticas o de dispositivos médicos
• centros médicos académicos, como universidades u hospitales
• Organismos gubernamentales u organizaciones sin ánimo de lucro, como el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o un grupo de defensa de los pacientes centrado en un tipo particular de cáncer.

Si bien los patrocinadores gestionan y financian los ensayos, normalmente no realizan la investigación ellos mismos. En cambio, delegan las tareas a los investigadores de los centros de ensayos clínicos.

Por qué debería considerar participar en un ensayo de investigación oncológica, y no solo como último recurso.

Muchas personas con cáncer creen erróneamente que los ensayos clínicos son un último recurso que solo se debe considerar después de que todas las terapias aprobadas hayan fracasado. Si bien es cierto que muchos pacientes recurren a los ensayos clínicos tras probar otros tratamientos, muchos los utilizan como una intervención temprana, incluso como su primer tratamiento. Esto se debe a que los ensayos clínicos brindan acceso a terapias de vanguardia que pueden ser más efectivas o tener menos efectos secundarios que los tratamientos tradicionales.

Los ensayos clínicos son también la base del desarrollo de todos los tratamientos contra el cáncer disponibles en la actualidad, lo que significa que la participación en un ensayo puede contribuir a la investigación del cáncer, y a las personas que lo padecen, durante muchos años.

Otros beneficios potenciales para los participantes en el ensayo incluyen:

• Seguimiento estricto para controlar los efectos secundarios, si se producen.
• Comuníquese frecuentemente con su equipo de atención médica para hacer preguntas o hablar sobre sus inquietudes.
• El tratamiento experimental es gratuito (en la mayoría de los ensayos).

Entre las personas que más se benefician de los ensayos clínicos se incluyen a menudo los pacientes que han recibido tratamiento previo (enfermedad recidivante/refractaria), los pacientes recién diagnosticados que pueden beneficiarse de los regímenes de tratamiento de primera línea utilizados en los ensayos, y los pacientes con cánceres raros o subtipos moleculares con pocas opciones aprobadas.

Cómo abordar los mayores temores sobre los ensayos clínicos

Algunas personas tienen ideas erróneas o temores sobre la participación en ensayos clínicos. Entre ellos se incluyen:

• ¿Seré un conejillo de indias?: Si bien los ensayos clínicos se utilizan para probar nuevos tratamientos, cuentan con estrictos protocolos de seguridad y normas éticas para proteger a los participantes. Además, los participantes pueden abandonar el ensayo en cualquier momento.
• ¿Qué pasa si recibo un placebo?: Si bien en algunos ensayos clínicos que evalúan terapias para otras enfermedades menos graves se utilizan placebos, en los ensayos oncológicos prácticamente no existen grupos que solo reciben placebo. Por lo general, los participantes son asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento en evaluación u otra terapia ya aprobada. En los ensayos que investigan el uso de una nueva terapia en combinación con un tratamiento ya aprobado, los ensayos oncológicos suelen comparar la combinación de ambos fármacos con el fármaco aprobado más placebo, pero los pacientes de ambos grupos reciben medicación.  
• ¿Participar en un ensayo clínico significa que mi médico ha perdido la esperanza en mí? ¡No! Algunos pacientes creen que la recomendación de participar en un ensayo clínico significa que su médico ha renunciado a tratar su enfermedad. Lo contrario es cierto. Participar en un ensayo clínico puede brindar acceso a intervenciones que podrían salvar vidas y que, de otro modo, los pacientes no podrían recibir.

Si tiene alguna inquietud sobre participar en un ensayo clínico, consulte con su oncólogo cualquier otra pregunta específica que pueda tener.

¿Qué tipos de ensayos clínicos se ofrecen en RCCA?

En RCCA participamos en cientos de ensayos clínicos. Los tipos de ensayos que ofrecemos incluyen:

• Ensayos de tratamiento: Estos estudios consisten en probar nuevos fármacos, combinaciones de fármacos, procedimientos quirúrgicos o dispositivos médicos para el tratamiento del cáncer. Estos son los tipos de ensayos clínicos más comunes que se ofrecen en RCCA.
• Ensayos de prevención: Estos ensayos suelen utilizar métodos como vacunas, medicamentos o cambios en el estilo de vida para prevenir la aparición o la recurrencia del cáncer.
• Ensayos de cribado/diagnóstico: Estos ensayos ponen a prueba nuevos métodos para detectar el cáncer en etapas tempranas, a menudo antes de que aparezcan los síntomas. También pueden comparar diferentes pruebas o procedimientos para determinar la mejor manera de diagnosticar un tipo específico de cáncer.
• Ensayos de calidad de vida: Estos ensayos, también conocidos como ensayos de cuidados paliativos, evalúan diferentes métodos para mejorar la salud física o mental, la comodidad y el bienestar general de los pacientes con cáncer.
• Ensayos de biomarcadores y genómicos: Estos ensayos ponen a prueba la eficacia de medicamentos adaptados a cambios específicos en el ADN, en lugar de basarse únicamente en la ubicación del cáncer.

Tanto si desea participar en un ensayo clínico de tratamiento, un ensayo sobre calidad de vida u otro tipo de estudio, en RCCA tiene opciones. Consulte con su oncólogo para saber si podría ser un candidato.

¿Cómo saber si reúnes los requisitos para participar en un ensayo clínico en RCCA?

Si te interesa participar en un ensayo clínico a través de RCCA, aquí te explicamos cómo determinar si eres un candidato adecuado.

Paso 1: Consulte con su oncólogo de RCCA.

En su próxima cita con su oncólogo, pregunte sobre los ensayos clínicos y si podría ser un candidato potencial para algún estudio en curso o futuro. Su médico podrá informarle si existen estudios relevantes para su tipo de cáncer, su estadio y su historial médico específico.

Paso 2: Busque en la base de datos de ensayos clínicos en línea de RCCA.

Si su oncólogo le recomienda investigar más a fondo los ensayos clínicos disponibles, puede explorar los cientos de ensayos clínicos en los que participa RCCA a través de nuestra base de datos de ensayos clínicos . Esta base de datos le permite buscar ensayos por palabra clave, categoría y fase. Le mostrará los nombres de los estudios, las fases y el estado en que se encuentran, así como los detalles relevantes para brindarle más información.

Paso 3: Revisar los criterios de elegibilidad

Una vez que haya encontrado ensayos clínicos que le parezcan relevantes, revise los criterios de elegibilidad para comprobar si cumple con los requisitos. Los criterios de inclusión comunes incluyen:

• tipo de cáncer
• Etapa de cancer
• Historial de tratamiento previo
• Estado funcional del Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG)

También existen algunos criterios de exclusión comunes, como ciertos tratamientos previos u otras afecciones médicas. Algunos ensayos se basan en biomarcadores, por lo que podrían ser necesarias pruebas moleculares para determinar si usted posee los biomarcadores adecuados para el ensayo.

Paso 4: El proceso de consentimiento informado

Si cumple con los criterios de elegibilidad para un ensayo clínico, puede inscribirse oficialmente en él. Sin embargo, antes de firmar el documento de inscripción, participará en el proceso de consentimiento informado. Este es un proceso obligatorio en el que los investigadores le informarán sobre los procedimientos, beneficios y riesgos del estudio. Aunque firme el documento, puede retirarse del ensayo en cualquier momento sin penalización. Antes de firmar, es recomendable que formule algunas preguntas específicas, como:

• ¿Cuáles son los efectos secundarios comunes del tratamiento?
• ¿Cuánto tiempo debo dedicar a las visitas al hospital o al médico durante el ensayo clínico?
• ¿Puedo seguir consultando con mi médico habitual mientras participo en el ensayo clínico?
• ¿Hay algún alimento, bebida o medicamento que no pueda tomar durante el ensayo clínico?
• ¿Tendré que pagar por alguna prueba o por el medicamento para el estudio?

Cuando sepas exactamente qué esperar durante el juicio, tendrás mayor tranquilidad durante todo el proceso.

Qué esperar durante un ensayo clínico en RCCA

Una vez que se inscriba en un ensayo clínico en RCCA, se le realizarán pruebas iniciales para evaluar su estado de salud antes de que comience el tratamiento. Esto ayuda a los investigadores a determinar si el tratamiento produce cambios en su organismo o su salud posteriormente. Una vez que el tratamiento comience oficialmente, ya sea con un nuevo medicamento, cirugía o dispositivo, puede esperar lo siguiente:

• Visitas frecuentes a la clínica para seguimiento, que pueden incluir exámenes físicos, análisis de sangre y pruebas de imagen, como resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC).
• Informe sobre sus síntomas, sensaciones y efectos secundarios.
• Acceso inmediato a enfermeras del ensayo y otros miembros del equipo para obtener ayuda con cualquier pregunta o inquietud que pueda tener.
• Una revisión final al concluir el estudio para evaluar su salud y bienestar.

Durante un ensayo clínico, es importante recordar sus derechos como participante. Usted puede retirarse del ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. Esto no afectará la calidad de su atención médica ni conllevará ninguna penalización.

Explore ensayos clínicos oncológicos comunitarios cerca de usted en Nueva Jersey, Connecticut, Massachusetts y el área metropolitana de Washington D.C.

Cuando luchas contra el cáncer, quieres tener las mejores posibilidades de un resultado positivo. Participar en un ensayo clínico de vanguardia puede darte acceso a tratamientos innovadores que podrían mejorar tu pronóstico. En Regional Cancer Care Associates (RCCA), ofrecemos a pacientes de Nueva Jersey, Connecticut, Massachusetts y el área metropolitana de Washington D. C. acceso a ensayos clínicos en más de 20 centros comunitarios cercanos . Para obtener más información sobre los ensayos clínicos oncológicos cerca de ti, consulta los ensayos que actualmente están reclutando participantes o solicita una consulta sobre ensayos clínicos contactándonos hoy mismo.

Preguntas frecuentes sobre ensayos clínicos

¿Qué es un ensayo clínico sobre el cáncer?

Un ensayo clínico oncológico es un estudio de investigación que se utiliza para probar nuevos métodos de prevención, diagnóstico o tratamiento del cáncer.

¿Son seguros los ensayos clínicos sobre el cáncer?

Sí, los ensayos clínicos sobre cáncer suelen ser seguros. Siguen estrictas normas de seguridad y directrices éticas para prevenir cualquier efecto peligroso. Sin embargo, como en cualquier estudio de investigación, existe cierto riesgo.

¿Recibiré un placebo en un ensayo clínico sobre cáncer?

No. Los placebos se utilizan en algunos ensayos clínicos que evalúan terapias para otras enfermedades menos graves, pero no se utilizan grupos de estudio con placebo en ensayos específicos para el cáncer. Sin embargo, cuando un estudio evalúa la seguridad y la eficacia de una combinación de dos o más terapias contra el cáncer, los pacientes pueden ser asignados a recibir la terapia combinada o solo una de las terapias de la combinación, con un placebo añadido a ese fármaco para poder comparar su impacto como tratamiento único con el del régimen combinado.

¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico sobre el cáncer?

Los requisitos para participar en ensayos clínicos oncológicos varían según el ensayo específico. Los criterios de elegibilidad suelen incluir el tipo y estadio del cáncer, el historial de tratamientos previos del paciente y su estado funcional según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), que mide su bienestar.

¿Cómo puedo encontrar un ensayo clínico sobre cáncer cerca de mí?

Para encontrar un ensayo clínico oncológico cerca de usted, puede consultar con su oncólogo o buscar información en línea. En RCCA, puede usar nuestra base de datos de ensayos clínicos para explorar los ensayos en los que participamos.

¿Cuáles son los beneficios de participar en un ensayo clínico?

Entre los beneficios de participar en un ensayo clínico se incluyen:

• Acceso a terapias innovadoras
• Promoviendo la investigación del cáncer
• Realizar un seguimiento exhaustivo
• Mantener un contacto frecuente con su equipo de atención médica.
• A menudo, recibir el tratamiento experimental sin costo alguno

¿Puedo abandonar un ensayo clínico si cambio de opinión?

Sí, puedes abandonar un ensayo clínico en cualquier momento si cambias de opinión.

¿Cómo puedo saber si un ensayo clínico es adecuado para mí?

Para saber si un ensayo clínico es adecuado para usted, deberá:

• Hable de su interés con su oncólogo.
• Busque ensayos clínicos que coincidan con su tipo y etapa de cáncer.
• Determina si cumples con los criterios de elegibilidad.