¿Qué es un ensayo clínico y es seguro?

¿Por qué son necesarios los ensayos clínicos?

Cada terapia contra el cáncer aprobada por la FDA disponible para los pacientes en la actualidad fue evaluada en un ensayo clínico (generalmente, en múltiples ensayos clínicos). Sin esos ensayos, las personas no tendrían acceso a estos medicamentos que salvan y prolongan la vida. Y sin que los pacientes con cáncer se inscribieran en esos ensayos con la esperanza de ayudarse a sí mismos y a los demás, los ensayos no podrían haber generado los resultados que llevaron a la FDA a aprobar las terapias de las que dependen millones de personas en Estados Unidos y el mundo.

Se realizan ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de agentes en investigación que se han mostrado prometedores en estudios de laboratorio y, a menudo, en animales.

Los estudios proporcionan a la comunidad médica información vital sobre si un nuevo tratamiento o enfoque de tratamiento puede ofrecer a los pacientes mejores resultados que las terapias disponibles actualmente. También permiten a los médicos comprender cómo se comparan los beneficios potenciales de un tratamiento con sus posibles efectos secundarios en diversos tipos de pacientes.

Reglamento para ensayos clínicos

Si bien los estudios preclínicos pueden proporcionar señales importantes sobre posibles problemas de seguridad en humanos, no pueden predecir los resultados con certeza. Es por eso que los primeros estudios de un nuevo fármaco realizados en humanos son ensayos de fase 1 relativamente pequeños centrados en comprender la seguridad y la actividad farmacológica de un medicamento. Si el agente demuestra un perfil de seguridad aceptable en esos estudios de Fase 1, se realizan estudios de Fase 2 más amplios para evaluar tanto la seguridad como la eficacia. Y si esos resultados son positivos, los estudios de Fase 3 evalúan la seguridad y eficacia en una población aún mayor, y los datos generados generalmente se envían a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como parte de una solicitud para asegurar la aprobación del medicamento.

En cada etapa del camino, los estudios deben diseñarse y realizarse de acuerdo con los estándares éticos y las regulaciones de la FDA. Cada centro médico que inscriba pacientes en un estudio también debe hacer que el estudio sea revisado y aprobado por su Junta de Revisión Institucional, o IRB. Este panel está formado por varios miembros muy respetados de la comunidad médica y cuenta con profesionales médicos calificados, investigadores y otros miembros del campo de la medicina. El propósito de esta junta es garantizar que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes estén protegidos, así como garantizar que el estudio en sí se realice por razones honestas y éticas.

Una vez que un estudio está en marcha, una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos observa cuidadosamente cualquier señal de problemas de seguridad emergentes y puede pedir que se detenga el estudio si surgen problemas importantes.

En algunos casos, se identificarán problemas de seguridad que afectan a un subconjunto específico de pacientes. Por ejemplo, dentro de la población completa del estudio de pacientes con cáncer colorrectal, aquellos que toman otro medicamento o tienen otra afección específica pueden tener una alta tasa de efectos secundarios mientras reciben el agente en investigación. Cuando esto ocurre, los investigadores que realizan el ensayo pueden modificar su protocolo de estudio para excluir a personas con esa afección o que toman ese medicamento para proteger la salud de esos pacientes. Si la FDA finalmente aprueba el medicamento basándose en los resultados de los datos del estudio de Fase 3, la etiqueta del producto puede indicar explícitamente que el medicamento no debe recetarse a personas con la afección problemática ni a personas que toman otros medicamentos.

Para proteger mejor a los participantes, los investigadores de ensayos clínicos deben obtener el consentimiento informado de los pacientes antes de inscribirlos en un estudio. Esto significa que se debe proporcionar a los participantes información precisa sobre el estudio, incluidos los posibles beneficios y riesgos en la medida en que sean conocidos, para permitirles tomar una decisión informada sobre si inscribirse o no. También se debe dar a los participantes potenciales una cantidad de tiempo adecuada para hacer preguntas y discutir asuntos con familiares y amigos.

En resumen, si bien es imposible eliminar por completo el riesgo de los ensayos clínicos, se han implementado numerosas medidas para reducir, controlar e identificar y abordar rápidamente cualquier riesgo. También es importante recordar que, si bien existe cierto grado de riesgo asociado con cada terapia, también existe un riesgo considerable si no se trata el cáncer y si se trata con medicamentos que no brindan una respuesta satisfactoria.

Los beneficios de los ensayos clínicos

Hay varias razones por las que alguien se ofrecería como voluntario para ser parte de un ensayo clínico, como ofrecer esperanza a otros pacientes o ayudar a hacer avanzar la ciencia. Debido a que los ensayos clínicos brindan acceso a nuevos tratamientos Antes de que esas terapias estén ampliamente disponibles, los voluntarios pueden participar con la esperanza de mejorar su propia salud.

Otra ventaja de participar en ensayos clínicos es recibir atención periódica de un equipo de investigación que incluye especialistas y otros profesionales de la salud.

¿Quién es un buen candidato para un ensayo clínico?

Todos los ensayos clínicos tienen requisitos de elegibilidad. Estos requisitos dependen del estudio específico y sus objetivos. Algunos ensayos requieren que los voluntarios nazcan de un determinado sexo, estén dentro de un rango de edad específico o hayan sido diagnosticados con un determinado tipo o etapa de cáncer.

La elegibilidad para un ensayo clínico también puede depender de los tratamientos que haya recibido un paciente anteriormente y los efectos que esos tratamientos tuvieron en su afección. Las personas que deseen obtener más información sobre los requisitos de elegibilidad para diversos estudios y si serían o no un buen candidato pueden navegar por Regional Cancer Care Associates. Base de datos de ensayos clínicos.

Ensayos clínicos ofrecidos en Regional Cancer Care Associates

De acuerdo con nuestra misión de brindar a los pacientes los tratamientos más innovadores y actualizados, Regional Cancer Care Associates se enorgullece de participar en más de 300 ensayos clínicos. Estos ensayos son cruciales para descubrir nuevos medicamentos y tratamientos para muchos tipos de cancer, incluyendo pecho, colon, pulmón y próstata Cánceres.

Independientemente del ensayo clínico y su propósito, Regional Cancer Care Associates siempre prioriza el bienestar y la seguridad de los participantes por encima de otras consideraciones. Los pacientes que deseen ser parte de un ensayo clínico recibirán información detallada sobre el propósito del estudio, los medicamentos involucrados, las pruebas médicas que se realizarán, los posibles efectos secundarios y algunas estadísticas sobre otras personas en el ensayo clínico.

En Regional Cancer Care Associates, nos dedicamos a brindar a nuestros pacientes la mejor atención posible, incluyendo acceso a ensayos clínicos. Los pacientes de Nueva Jersey, Connecticut, Massachusetts y el área de Washington, D.C. que deseen obtener más información sobre los ensayos clínicos y si alguno de ellos es la opción adecuada para ellos, pueden... Cuentanos más sobre vuestra boda Regional Cancer Care Associates o programe una cita en el centro más cercano localización .